近日，创新药龙头百济神州（688235.SH/06160.HK）发布的2025年度业绩快报显示，公司全年实现营业总收入382.05亿元，同比大幅增长40.4%；实现归属于母公司所有者的净利润达14.22亿元，较上年同期的净亏损49.78亿元实现扭亏为盈。这是百济神州首次实现年度盈利，标志着这家创新药企迈入可持续盈利的新发展阶段。
核心产品表现亮眼，全球化布局加速推进
百济神州表示，2025年实现扭亏为盈，核心得益于产品收入的持续增长和费用管理推动的经营效率提升。2025年，公司产品收入达377.70亿元，同比增长39.9%，主营业务优势凸显。产品收入增长主要得益于BTK抑制剂百悦泽（泽布替尼）、安进公司授权产品以及百泽安（替雷利珠单抗）的销售增长。
其中，百悦泽2025年全球销售额总计280.67亿元，同比增长48.8%。按地区划分，美国市场销售额达202.06亿元，同比增长45.5%；欧洲市场达42.65亿元，同比增长66.4%；中国市场达24.72亿元，同比增长33.1%。
公告显示，百悦泽是全球获批适应症最广泛的BTK抑制剂，已在全球超过75个市场获批。在2025年美国血液学会（ASH）年会上，百济神州公布了3期SEQUOIA试验六年随访数据及ALPINE试验长期结果，进一步验证了百悦泽在治疗初治及复发/难治性CLL/SLL成人患者中的持续获益。公司预计2026年上半年将对百悦泽联合利妥昔单抗对比苯达莫司汀联合利妥昔单抗用于套细胞淋巴瘤成人患者一线治疗的3期试验MANGROVE进行期中分析。
百济神州另一核心产品百泽安表现同样出色。2025年百泽安全球销售额总计52.97亿元，同比增长18.6%。目前，百泽安已在全球超过50个市场获批，患者可及性不断提升。公司预计2026年上半年将在美国和中国递交百泽安联合百赫安（泽尼达妥单抗）用于HER2阳性胃食管腺癌成人患者一线治疗的新增适应症上市许可申请，并有望于2026年下半年在日本获得胃癌成人患者一线治疗的监管批准。此外，2025年安进公司授权许可产品销售额达34.71亿元，同比增长33.6%。
在研管线丰富，商业化前景可期
业绩扭亏的同时，百济神州的研发管线持续丰富，后续产品梯队蓄势待发。
在血液肿瘤领域，公司多款处于临床后期阶段的基石性产品临近商业化。百悦达（索托克拉，BCL2抑制剂）已在中国取得全球首次上市许可申请批准，用于既往接受过至少两种系统性治疗（含BTK抑制剂）的复发/难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）成人患者，以及既往接受过至少含BTK抑制剂的一种系统治疗的复发/难治性CLL/SLL成人患者。同时，百悦达已获得美国FDA授予的优先审评资格，并已在欧盟递交用于治疗复发/难治性MCL成人患者的上市许可申请。公司预计2026年上半年获得美国FDA关于百悦达单药治疗复发/难治性MCL成人患者的新药上市申请监管决定。
在实体瘤领域，百济神州针对乳腺癌、肺癌、胃肠道癌等高发肿瘤的多款新药进入临床关键阶段。针对乳腺癌与妇科癌症，公司已启动BG-75202（KAT6A/B抑制剂）及BG-75908（CDK2 CDAC）的人体首次试验，预计2026年上半年启动BGB-43395（CDK4抑制剂）用于HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌一线治疗的3期试验。针对肺癌，公司已启动BG-C0902（EGFRxMETxMET抗体偶联药物）的人体首次试验。针对胃肠道癌，公司BGB-B2033（GPC3×41BB双特异性抗体）获得美国FDA快速通道资格认定，用于治疗接受全身治疗期间或之后疾病进展的肝细胞癌成人患者，预计2026年下半年启动其潜在注册性2期试验。
此外，百济神州还将研发触角延伸至炎症和免疫治疗领域。公司预计2026年上半年对BGB-16673（BTK CDAC）治疗中重度慢性自发性荨麻疹成人患者的1b期试验进行数据读出，并预计2026年下半年对BGB-45035（IRAK4 CDAC）用于治疗类风湿关节炎成人患者的1/2期试验进行数据读出。
业内人士认为，作为中国创新药全球化的标杆企业，百济神州2025年的业绩表现不仅实现了企业自身的发展突破，更彰显了中国原研创新药在全球市场的核心竞争力。从长期研发投入到实现全球商业化盈利，百济神州的发展路径印证了中国创新药企业通过深耕原研和全球化布局，能够在国际高端医药市场占据一席之地。
未来，随着多款新药陆续商业化及现有产品适应症持续拓展，百济神州有望进一步巩固全球市场地位，为中国生物医药产业的创新发展贡献积极力量。
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